Farmasevtik Saflıq
Dərman Məhsulları üçün Mikrobioloji Sınaqlar
Azecolab dərman məhsullarının təhlükəsizliyini, keyfiyyətini və normativ uyğunluğunu təmin etmək üçün hərtərəfli mikrobioloji sınaq xidmətləri təqdim edir. Müasir laboratoriyamız məhsulun bütövlüyünü və pasiyent təhlükəsizliyini riskə ata biləcək mikrobioloji çirkləndiriciləri aşkarlamaq və miqdarı müəyyən etmək imkanına malikdir.
"*" indicates required fields
Niyə Mikrobioloji Sınaqlar Vacibdir?
Dərman məhsullarında mikrobioloji çirklənmə məhsulun geri çağırılmasına, normativ tələblərə uyğunsuzluğa və ciddi sağlamlıq risklərinə səbəb ola bilər. Mikrobioloji sınaq xidmətlərimiz istehsalçılara aşağıdakılara nail olmağa imkan verir:
Məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək
Beynəlxalq farmasevtik standartlara uyğunluğu qorumaq
Xammalda, formulalarda və hazır məhsullarda mikrobioloji çirklənmənin qarşısını almaq
Mikrobioloji Sınaq Xidmətlərimiz
Bəzi mikroorqanizmlər infeksiya riski yaratdığı və ya formulaları deqradasiyaya uğratdığı üçün dərman məhsullarında tamamilə olmamalıdır. Patogenlərin aşkarlanması üzrə xidmətlərimizə aşağıdakılar daxildir:
Escherichia coli (E. coli)
Nəcislə çirklənmənin və zəif gigiyenanın göstəricisi.
Pseudomonas aeruginosa
Sulu dərman məhsullarını çirkləndirə bilən su mənşəli bakteriya.
Staphylococcus aureus
Dərman məhsullarında mütləq aradan qaldırılmalı olan geniş yayılmış insan patogeni.
Candida albicans
Məhsulun xarab olmasına və infeksiyalara səbəb ola bilən göbələk mənşəli patogen.
Salmonella spp.
Heç bir dərman formulunda olmamalı olan yüksək patogen bakteriya.
Göbələk çirklənməsi məhsulun sabitliyini və təhlükəsizliyini poza bilər. Maya və kif sınaqlarımız bu mikroorqanizmləri aşkar edir və miqdarını müəyyənləşdirərək məhsulun xarab olmasının qarşısını alır və keyfiyyətini təmin edir.
Biz dərman məhsullarındakı ümumi bakterial yükü müəyyən etmək üçün ümumi aerob mikroorqanizm sayı (TAMC) testi aparırıq. Bu, mikrobioloji populyasiyanın qəbul edilən hədlər daxilində qalmasını təmin edir.
Steril dərman məhsulları üçün biz sərt steriliklik sınaqları aparırıq və canlı mikroorqanizmlərin tamamilə olmamasını təsdiqləyirik. Bu, inyeksiya vasitələri, oftalmoloji məhlullar və digər steril preparatlar üçün kritik əhəmiyyət kəsb edir.
Kimlərə Mikrobioloji Sınaq Lazımdır?
Dərman istehsalçıları – seriyanın buraxılış keyfiyyətini təmin etmək üçün
Xammal təchizatçıları – mikrobioloji təmizliyi yoxlamaq üçün
Müqaviləli istehsal müəssisələri (CMO-lar) – uyğunluq standartlarını yerinə yetirmək üçün
Tədqiqat və inkişaf laboratoriyaları (R&D) – yeni formulaların etibarlılığını təsdiqləmək üçün
Niyə Azecolab?
İrəlidəgedən Analizlər
Mikroorqanizmlərin dəqiq identifikasiyası və miqdarının müəyyən edilməsi üçün ən müasir laboratoriya texnologiyaları.
Normativ Uyğunluq
Beynəlxalq farmasevtik standartlara uyğun aparılan sınaqlar.
Peşəkar Komanda
Təcrübəli mikrobioloqlar və keyfiyyətə nəzarət mütəxəssisləri.
Sürətli Nəticələr
İstehsal və uyğunluq tələblərinizi dəstəkləyən operativ və etibarlı nəticələr.
ISO/IEC 17025 Akkreditasiya Sənədimizi Yükləyin
Dəqiq Test və Kalibrləmə Üçün Rəsmi Akkreditasiya
Laboratoriyamız ISO/IEC 17025 sertifikatına malikdir və həm test, həm də kalibrləmə sahəsində beynəlxalq standartlara uyğun yüksək keyfiyyət, etibarlılıq və uyumluluq təmin edir.
Test Laboratoriyası Akkreditasiyası – Ətraf mühit, kimyəvi və mikrobioloji analizlərdə dəqiqlik və etibarlılıqla təsdiqlənmişdir.
Kalibrləmə Laboratoriyası Akkreditasiyası – Dəqiq cihaz kalibrləməsi və metroloji izləniləbilənlik üzrə rəsmi təsdiq edilmişdir.
Hər hansı sorğunuz və ya xüsusi test/kalibrləmə ehtiyaclarınız üçün:
Tez-tez Verilən Suallar
Niyə dərman məhsulları üçün mikrobioloji sınaq vacibdir?
Mikrobioloji sınaqlar dərman məhsullarında zərərli bakteriyaların, mayaların, kiflərin və patogenlərin olmadığını təsdiqləyir. Bu, məhsulun keyfiyyətini qorumağa, sağlamlıq risklərinin qarşısını almağa və normativ tələblərə riayət etməyə kömək edir.
Dərman məhsulları mikrobioloji çirklənmə baxımından nə qədər tez-tez yoxlanmalıdır?
Sınaq tezliyi normativ tələblərdən və istehsal prosesindən asılıdır. Xammal, istehsal prosesində götürülən nümunələr və hazır məhsullar, xüsusilə də steril preparatlar, mütəmadi şəkildə sınaqdan keçirilməlidir.
Əgər dərman məhsulu mikrobioloji sınaqdan keçməzsə nə baş verir?
Məhsul sınaqdan uğursuz keçərsə, çirklənmənin mənbəyini müəyyən etmək üçün araşdırma aparılır. Düzəldici tədbirlərə prosesin tənzimlənməsi, yenidən sanitariya tədbirləri və istehsal şəraitinin yenidən təsdiqlənməsi daxil ola bilər.
Hansı dərman məhsulları üçün sterillik sınağı məcburidir?
Sterillik sınağı inyeksiya vasitələri, oftalmoloji məhlullar, damar daxili mayelər və digər steril dərman formulaları üçün məcburidir. Bu, onların hər hansı canlı mikroorqanizmdən azad olduğunu təsdiqləmək üçün vacibdir.
Niyə bizi seçməlisiniz?
Sertifikatlı və Təcrübəli Mütəxəssislər
Sürətli və Dəqiq Test Xidmətləri
Beynəlxalq Standartlara Tam Uyğunluq
Müştəriyönümlü Xidmət
Bizimlə Əlaqə Saxlayın
Təcili yardıma ehtiyacınız var?
Bizə Yazın
Vacib Bildiriş
Konsultasiya Üçün Müraciət Edin
Təhlükəsizliyiniz üçün buradayıq. Formu doldurun, mütəxəssislərimiz tezliklə sizinlə əlaqə saxlayacaq.
"*" indicates required fields