Niyə Mikrobioloji Sınaqlar Vacibdir?
Dərman məhsullarında mikrobioloji çirklənmə məhsulun geri çağırılmasına, normativ tələblərə uyğunsuzluğa və ciddi sağlamlıq risklərinə səbəb ola bilər. Mikrobioloji sınaq xidmətlərimiz istehsalçılara aşağıdakılara nail olmağa imkan verir:
Məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək
Beynəlxalq farmasevtik standartlara uyğunluğu qorumaq
Xammalda, formulalarda və hazır məhsullarda mikrobioloji çirklənmənin qarşısını almaq
Mikrobioloji Sınaq Xidmətlərimiz
Bəzi mikroorqanizmlər infeksiya riski yaratdığı və ya formulaları deqradasiyaya uğratdığı üçün dərman məhsullarında tamamilə olmamalıdır. Patogenlərin aşkarlanması üzrə xidmətlərimizə aşağıdakılar daxildir:
Escherichia coli (E. coli)
Nəcislə çirklənmənin və zəif gigiyenanın göstəricisi.
Pseudomonas aeruginosa
Sulu dərman məhsullarını çirkləndirə bilən su mənşəli bakteriya.
Staphylococcus aureus
Dərman məhsullarında mütləq aradan qaldırılmalı olan geniş yayılmış insan patogeni.
Candida albicans
Məhsulun xarab olmasına və infeksiyalara səbəb ola bilən göbələk mənşəli patogen.
Salmonella spp.
Heç bir dərman formulunda olmamalı olan yüksək patogen bakteriya.
Göbələk çirklənməsi məhsulun sabitliyini və təhlükəsizliyini poza bilər. Maya və kif sınaqlarımız bu mikroorqanizmləri aşkar edir və miqdarını müəyyənləşdirərək məhsulun xarab olmasının qarşısını alır və keyfiyyətini təmin edir.
Biz dərman məhsullarındakı ümumi bakterial yükü müəyyən etmək üçün ümumi aerob mikroorqanizm sayı (TAMC) testi aparırıq. Bu, mikrobioloji populyasiyanın qəbul edilən hədlər daxilində qalmasını təmin edir.
Steril dərman məhsulları üçün biz sərt steriliklik sınaqları aparırıq və canlı mikroorqanizmlərin tamamilə olmamasını təsdiqləyirik. Bu, inyeksiya vasitələri, oftalmoloji məhlullar və digər steril preparatlar üçün kritik əhəmiyyət kəsb edir.
Kimlərə Mikrobioloji Sınaq Lazımdır?
Dərman istehsalçıları – seriyanın buraxılış keyfiyyətini təmin etmək üçün
Xammal təchizatçıları – mikrobioloji təmizliyi yoxlamaq üçün
Müqaviləli istehsal müəssisələri (CMO-lar) – uyğunluq standartlarını yerinə yetirmək üçün
Tədqiqat və inkişaf laboratoriyaları (R&D) – yeni formulaların etibarlılığını təsdiqləmək üçün
Niyə Azecolab?
İrəlidəgedən Analizlər
Mikroorqanizmlərin dəqiq identifikasiyası və miqdarının müəyyən edilməsi üçün ən müasir laboratoriya texnologiyaları.
Normativ Uyğunluq
Beynəlxalq farmasevtik standartlara uyğun aparılan sınaqlar.
Peşəkar Komanda
Təcrübəli mikrobioloqlar və keyfiyyətə nəzarət mütəxəssisləri.
Sürətli Nəticələr
İstehsal və uyğunluq tələblərinizi dəstəkləyən operativ və etibarlı nəticələr.
